O CONTRATO DE PESQUISA CLÍNICA E A RESPONSABILIDADE DAS PARTES - Fernandes, Márcia Santana; Seefeld, Tatiana (Revista da AJURIS - Qualis A2, 2022)
CLINICAL RESEARCH CONTRACT AND LIABILITY OF THE PARTIES ÁREA(S): direito civil; direito das obrigações; direito contratual. RESUMO: A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução. No contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam, como principal diploma normativo, a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além do Manual de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste artigo reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica, na sua espécie da pesquisa clínica patrocinada, e da responsabilidade civil e seus reflexos nas espécies e as formas relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa clínica no Brasil. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura relacionada à matéria. O contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica. ABSTRACT: The clinical research consists in a scientific investigation process involving human beings, the use of scientific and ethical patterns, and respect towards the research subjects. The realization of a clinical research presents multidisciplinary characteristics that involves different knowledge for its execution, and for the context of this work, the legal aspects will be addressed. Since Brazil lacks a specific law containing the regulation of researches with human beings, researchers use as the main regulatory statute the Resolução CNS nº 466/2012 (a resolution from the Health National Council) and ethical guidelines in national and international research, besides the Manual of Good Clinical Practices of the Pan-American Health Organization. The general goal of this work resides on the study and the comprehension of the clinical research contract – of the sponsored clinical research type – and the civil liability and its reflexes on the types and forms related to researchers, institutions and sponsors, in a clinical research environment in Brazil. Regarding methodology, the nature of the research is qualitative with a narrative review of the literature of the theme. The contract of a clinical research is the main legal instrument available to the parts to distribute responsibilities in the research environment. PALAVRAS-CHAVE: pesquisa clínica; direito das obrigações; direitos da personalidade; contrato; responsabilidade civil. KEYWORDS: clinical research; law of obligation; personality rights; contract; civil liability. SUMÁRIO: Introdução; 1 Discussão relacionada à natureza jurídica do contrato de pesquisa clínica; 2 Responsabilidade dos agentes executores de pesquisa; Conclusão; Referências. SUMMARY: Introduction; 1 Discussion related to the legal nature of the clinical research contract; 2 The responsibility of the executing agents of research; Conclusion; References.